还不知道医疗器械消毒剂如何检测？看这里

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发布时间：

2020-09-07

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医疗器械消毒剂不同于普通消毒剂产品，于不同的医疗器械因消毒灭菌的要求不一，材质不同，使用部位不同，这就对消毒剂的种类、作用时间、相容性等均有要求，但在使用消毒剂中仍有很多问题，诸如消毒剂残留、消毒效果欠佳、对器械腐蚀等。

　　医疗器械消毒剂不同于普通消毒剂产品，于不同的医疗器械因消毒灭菌的要求不一，材质不同，使用部位不同，这就对消毒剂的种类、作用时间、相容性等均有要求，但在使用消毒剂中仍有很多问题，诸如消毒剂残留、消毒效果欠佳、对器械腐蚀等。想要有效的解决这些问题，我们就需要通过检测来对医疗器械消毒剂本身的质量、平微生物效果、金属腐蚀性能、与器械相容性、连续使用稳定性、毒理学安全检测等等进行综合科学的检测评价。

　　在我国，医疗器械消毒剂检测标准属于国家强制执行标准。全新修订的GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》也将于今年11月1号正式实施。此次GB 27949- 2020主要替代的是2011版。在综合收集了多方意见、查阅了诸多文献资料，开展了多项技术指标检测研究工作后，GB 27949-2020的修订让医疗器械消毒剂检测在可执行性、科学性、规范性上有个更精准的定位。

　　此次，医疗器械消毒剂检测标准，在原料要求主要符合相关标准、规范、法典即可，当然要有合格证明资料。除此之外生产用水要求必须使用纯化水。技术要求上主要检测理化指标、有效期、对金属腐蚀性、与器械的相容性、杀灭微生物指标、连续使用稳定性、毒理学安全性能等等。部分项目具体细分检测指标如下:

　　1、理化指标检测项目:有效成分含量测定、pH值测定。

　　2、实验室杀灭微生物检测项目:枯草杆菌黑色变种芽孢、黄金色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、分枝杆菌、脊髓灰质炎病毒( I型疫苗株)等。

　　3、模拟现场试验项目:模拟现场灭菌剂试验、模拟高水平消毒剂试验、模拟中水平消毒剂试验、模拟低水平消毒剂试验。

　　当然，医疗器械消毒剂检测也有根据实际情况来进行检测，例如GB 27949-2020明确了与相关消毒灭菌装置配套使用的特定用途消毒剂的要求，像内镜用消毒剂、透析机管路消毒剂，并且应符合WS507. GB 30689等相应消毒灭菌装置及国家相关标准的要求，并应验证与相关设备配套使用的模拟消毒、灭菌效果。于各指标的检测方法，主要都可参考《消毒技术规范》2002版中的规定来执行。

关键词：

毒理学安全检测

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